Les questions sur un logiciel 21 CFR Part 11 apparaissent souvent lorsque les enregistrements de température passent de dossiers papier, rapports de data logger ou feuilles de calcul à un système électronique pouvant servir à une revue réglementée.
Pour la surveillance de température, la question n’est pas seulement de savoir si une plateforme produit un bon rapport. Les acheteurs doivent comprendre si les enregistrements électroniques, pistes d’audit, contrôles d’accès, exportations, processus de revue et responsabilités de validation correspondent à l’utilisation prévue.
KRYOS peut soutenir une évaluation Part 11 en aidant les équipes à conserver ensemble les mesures horodatées, l’historique d’alertes, les notes de réponse, les rapports, les exportations, les preuves de journal d’audit et le contexte utilisateur ou rôle lorsque la configuration le prévoit. KRYOS ne doit pas être considéré comme une garantie autonome de conformité 21 CFR Part 11. Les predicate rules du client, l’utilisation prévue, la validation, les SOP, les signatures électroniques le cas échéant et le système qualité restent déterminants.
Ce que couvre 21 CFR Part 11
21 CFR Part 11 est la réglementation de la FDA applicable aux enregistrements électroniques et aux signatures électroniques. Les recommandations de la FDA expliquent que Part 11 s’applique lorsque des enregistrements requis sont conservés ou soumis électroniquement selon des exigences FDA de predicate rules.
Part 11 n’est donc pas une étiquette générale pour tout logiciel utilisé par une entreprise réglementée. Tout dépend des enregistrements requis, de leur usage, du fait qu’ils remplacent ou complètent le papier, et de l’utilisation éventuelle de signatures électroniques comme équivalent de signature.
En surveillance de température, le client doit d’abord déterminer si le relevé de température est un enregistrement électronique requis pour son processus réglementé. Une pharmacie, un laboratoire, un distributeur, un fabricant ou une activité clinique peuvent avoir des exigences différentes.
Pourquoi les predicate rules et l’utilisation prévue comptent
Les recommandations de la FDA soulignent le lien entre Part 11 et les predicate rules. Ces règles sous-jacentes déterminent quels enregistrements doivent être conservés ou soumis.
La même fonctionnalité de surveillance peut avoir une portée réglementaire différente selon l’utilisation prévue :
- Un tableau de bord local peut servir uniquement à la visibilité opérationnelle.
- Un rapport exporté pour revue de lot, stocks, expédition, déviation ou qualité peut entrer dans un dossier contrôlé.
- Dans certains processus hybrides, l’impression papier reste le dossier de référence.
- Un enregistrement électronique devient le dossier de référence lorsque les équipes l’utilisent pour des activités réglementées.
Cette décision relève du système qualité, du plan de validation et des SOP du client. KRYOS fournit des preuves de surveillance, mais ne décide pas quelles predicate rules s’appliquent.
Ce qu’il faut évaluer
Lorsqu’une équipe compare un logiciel 21 CFR Part 11 pour les enregistrements de température, elle doit aller au-delà d’un simple graphique.
Questions utiles :
- Le système identifie-t-il l’actif, la salle, le trajet, l’expédition, le site ou le point de stockage ?
- Les mesures sont-elles horodatées et reliées au bon capteur ou à la bonne sonde ?
- Les limites haute et basse sont-elles visibles dans le dossier ?
- Le dossier montre-t-il début, fin, durée et exposition min/max ?
- L’acquittement, le responsable, l’escalade et les notes de réponse sont-ils visibles lorsqu’ils sont configurés ?
- Des journaux d’audit ou historiques d’événements sont-ils disponibles ?
- Les exports préservent-ils le contenu et la signification du dossier ?
- Les rôles et permissions correspondent-ils au processus de revue ?
- Les attentes de conservation sont-elles définies ?
- Les preuves de validation et SOP existent-elles pour l’utilisation prévue ?
- Des signatures électroniques sont-elles nécessaires, ou la revue est-elle gérée autrement ?
Ce n’est pas une liste de contrôle de conformité, mais un point de départ pratique pour évaluer la couche de preuve.
Pistes d’audit, accès et exportations
Les discussions Part 11 se concentrent souvent sur les pistes d’audit. En surveillance de température, le dossier utile est souvent l’historique connecté de l’événement environnemental et de la réponse associée.
Un événement prêt pour revue devrait conserver le point surveillé, les mesures horodatées, la limite configurée, le début et la fin, la durée, l’exposition min/max, l’état d’alerte, l’acquittement, le responsable ou l’équipe, les notes de réponse, le contexte de retour à la normale et le rapport ou l’exportation.
Les contrôles d’accès comptent aussi. Les utilisateurs d’un site peuvent ne voir que leur site, les équipes qualité centrales peuvent suivre plusieurs sites, les administrateurs gèrent la configuration et les utilisateurs en lecture seule peuvent consulter les dossiers. KRYOS peut soutenir ce contexte de rôles et permissions lorsque la configuration le prévoit ; le client doit définir le modèle selon son système qualité, ses SOP et ses responsabilités de revue.
Les exports doivent préserver le contenu et la signification du dossier. Pour la température, cela peut inclure actif, période, mesures, seuils, alarmes, acquittement, réponse, contexte de génération du rapport et contexte utilisateur ou rôle.
Validation et responsabilité du client
Les fonctions logicielles ne suppriment pas les responsabilités de validation et de procédure du client.
Pour une évaluation Part 11, les équipes doivent définir l’utilisation prévue, le périmètre des dossiers réglementés, les rôles, la conservation, le processus de rapport et d’exportation, la revue et l’approbation, le besoin éventuel de signature électronique, la responsabilité de configuration, les preuves de validation et le contrôle des changements.
KRYOS peut soutenir la couche de preuve de surveillance. Il ne valide pas le système qualité du client, ne rédige pas ses SOP, ne décide pas de la disposition du produit et ne détermine pas si un dossier électronique particulier satisfait une obligation réglementaire.
Où KRYOS aide
KRYOS est pertinent lorsque les enregistrements de température doivent rester reliés de la surveillance en direct à la revue ultérieure.
Il peut organiser les mesures continues, le contexte des capteurs et sondes, les limites configurées, l’historique d’alertes, les acquittements, les notes de réponse, les chronologies d’incidents, l’exposition min/max, les rapports, les exportations, les preuves de journal d’audit et le contexte de site, d’actif, de trajet, d’expédition ou de point de stockage.
Cela aide les équipes qui évaluent comment leurs enregistrements de température peuvent soutenir une revue logicielle Part 11. Cela ne signifie pas que KRYOS rend à lui seul un processus conforme à Part 11.
Limite importante
Cette page fournit des informations générales pour l’évaluation de logiciel. Ce n’est pas un conseil juridique, réglementaire ou de validation. L’application de 21 CFR Part 11 et l’adéquation d’un système et d’un processus dépendent des predicate rules, de l’utilisation prévue, de la validation, des procédures, des dossiers, des signatures et du système qualité du client.
Sources : recommandations de la FDA sur Part 11 et eCFR 21 CFR Part 11.
Étape suivante
Si vous évaluez un logiciel 21 CFR Part 11 pour des enregistrements de température, commencez par définir les dossiers sur lesquels votre processus s’appuie et les preuves dont un évaluateur aura besoin plus tard.
Consultez ensuite la page KRYOS sur les enregistrements de température auditables et la page produit rapports et journaux d’audit.
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