Wymagania GDP dotyczące monitoringu temperatury bywają sprowadzane do prostego pytania: czy produkt leczniczy był w zakresie? W praktyce Dobra Praktyka Dystrybucyjna jest szersza. Chodzi o zachowanie jakości i integralności produktów leczniczych podczas magazynowania, obsługi, transportu, odbioru, zwrotów, kwarantanny i przeglądu.
Dla monitoringu temperatury oznacza to więcej niż pojedynczy odczyt termometru lub plik pobrany z loggera. Zespół potrzebuje rejestru, który pokazuje, co monitorowano, jakie limity obowiązywały, czy wystąpiło odchylenie temperatury, kto otrzymał alert, kto potwierdził zdarzenie i jakie zapisy są dostępne do późniejszego przeglądu jakościowego.
KRYOS może działać jako część procesu dokumentowania zdarzeń. Wspiera ciągły monitoring temperatury, skonfigurowane progi, alerty temperatury, potwierdzenia, notatki reakcji, raporty i eksporty. Nie sprawia jednak, że organizacja automatycznie jest zgodna z GDP. Decyzje produktowe, obsługa odchyleń, CAPA, SOP, szkolenia, kwalifikacja dostawców i końcowe zatwierdzenie jakościowe pozostają po stronie systemu jakości klienta.
Co zwykle musi obejmować proces GDP
Proces monitoringu powinien być spójny z mapowaniem ryzyka. Inaczej wygląda magazyn leków w stałej lokalizacji, inaczej wysyłka farmaceutyczna z przeładunkiem, a inaczej lodówka z zapasem zwróconym lub objętym kwarantanną.
Najczęściej potrzebne są:
- zdefiniowane punkty monitorowane i zakresy temperatury;
- odpowiedzialność za alerty i odchylenia;
- rejestr czasu, czasu trwania oraz wartości min./max.;
- notatki wyjaśniające, co zespół zrobił po alercie;
- raport lub eksport, który można przedstawić podczas przeglądu.
Alert to początek reakcji, nie koniec procesu
Alert temperatury jest przydatny tylko wtedy, gdy prowadzi do działania. W procesie GDP ważne jest, kto został powiadomiony, czy potwierdził zdarzenie, czy wymagana była eskalacja i czy produkt został zatrzymany do oceny.
Sam komunikat o przekroczeniu zakresu nie wyjaśnia, czy drzwi były otwarte, czy doszło do awarii urządzenia, czy produkt przebywał poza zakresem przez czas istotny dla oceny. Dlatego w rejestrze warto zachować kontekst reakcji, a nie tylko wykres.
Transport i przekazania odpowiedzialności
W transporcie farmaceutycznym monitoring temperatury musi wspierać momenty, w których odpowiedzialność przechodzi między zespołami: przygotowanie, załadunek, trasa, dostawa, odbiór i ewentualne zwroty. Brak kontekstu w jednym z tych punktów utrudnia późniejszą ocenę odchylenia.
Jeżeli proces obejmuje przewoźnika, magazyn zewnętrzny lub dystrybutora, warto wcześniej ustalić, kto widzi alerty, kto dokumentuje reakcję i gdzie będzie przechowywany końcowy rejestr.
Rejestry gotowe do przeglądu
GDP wymaga, aby dokumentacja była użyteczna, kompletna i możliwa do odtworzenia. Dla monitoringu temperatury oznacza to połączenie odczytów, limitów, alarmów, notatek, eksportów i rejestrów audytowych w jednym spójnym zapisie.
Jeżeli dane są rozproszone między plikiem z loggera, arkuszem, wiadomościami e-mail i lokalną pamięcią zespołu, przegląd jest wolniejszy i bardziej podatny na luki. Ciągły system monitoringu temperatury zmniejsza ten problem, bo utrzymuje zdarzenie i reakcję w tym samym zapisie.
Powiązane strony
Zobacz GDP monitoring temperatury, monitoring temperatury transportu farmaceutycznego oraz rejestry temperatury gotowe do audytu.
Chcesz spójnego procesu monitoringu?
Zobacz, jak KRYOS łączy odczyty, alerty, notatki z reakcji, raporty i eksporty do późniejszego przeglądu.